更多>> 心血管、神经、精神、老年领域
FDA支持新型超长效德谷胰岛素上市
11月9日，FDA顾问委员会以8比4投票支持新型超长效德谷胰岛素（IDeg）用于治疗1型和2型糖尿病患者，但同时要求实施严格上市后研究，以便对心血管安全性加以评估。[详细]
FDA扩大利伐沙班适应证
11月2日，美国食品与药物管理局（FDA）通过优先审查扩大了利伐沙班适应证，新的适应证增加了深静脉血栓（DVT）或肺栓塞（PE），以减少患者初始治疗后的复发风险。[详细]
FDA批准首个非专利药艾可拓上市
2012年8月17日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了首个非专利药艾可拓（盐酸吡格列酮片）上市，该药与饮食和运动一起用于改善2型糖尿病患者的血糖水平。美兰制药公司获FDA批准生产15 mg 、30 mg和45 mg三种剂量的盐酸吡格列酮片。[详细]
FDA批准Vascepa治疗高甘油三酯血症
2012年7月26日，美国食品与药物管理局（FDA）批准专利合成药乙基二十碳五烯酸（EPA）（Vascepa，既往称为AMR101）用于治疗高甘油三酯血症，Vascepa成为市场上第二个ω-3多不饱和脂肪酸（PUFA）处方药。[详细]
FDA批准非专利氯吡格雷
2012年5月17日，美国食品与药物管理局（FDA）批准抗血小板药氯吡格雷的两种非专利剂型。FDA已批准氯吡格雷用于治疗患者有新近的心脏病发作或卒中以及外周动脉部分或全部堵塞。[详细]
FDA批准新复方减肥药上市
2012年7月17日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了复方减肥药Qsymia（含有苯丁胺和托吡酯的缓释剂）上市。该药获准用于成人体质指数（BMI）≥30的肥胖或BMI≥27的超重者，且这些患者至少有一项与体重相关的疾病，如高血压、2型糖尿病或高脂血症。[详细]
FDA批准盐酸氯卡色林治疗肥胖
6月27日，FDA批准盐酸氯卡色林（Belviq）用于治疗体质指数（BMI）≥30（肥胖）或BMI≥27（超重）的成人，且后者须至少有一种与体重相关疾病（如高血压、2型糖尿病或血脂异常）。此药可作为饮食和运动管理体重的辅助疗法。[详细]
米拉贝隆获准治疗膀胱过度活动症
2012年6月28日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了米拉贝隆(mirabegron)治疗成人膀胱过度活动症，包括尿频、尿急和尿失禁。该药是一种每日服一次的缓释片，可改善充盈膀胱的存储量。[详细]
新型流脑疫苗获FDA批准上市
2012年6月14日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了一种用于抗婴幼儿脑膜炎的联合疫苗。FDA表示，该疫苗是首个可用于年龄小至6周婴儿的流行性脑脊髓膜炎（简称流脑）疫苗，它可抗两种类型的细菌，包括脑膜炎奈瑟菌（C群和Y群）和B型流行性感冒嗜血杆菌（简称Hib），每种细菌均可感染患者的脑膜和脊髓膜。[详细]
首个治疗精神分裂症症状非专利药获准
2012年4月11日，美国食品与药物管理局（FDA）批准首个非专利药喹硫平治疗精神分裂症症状。这是FDA促进非专利药可及性的重要一步。抗精神病药物喹硫平可改善精神分裂症的症状，它还可单独应用或与其他药物联合应用，治疗或预防双向情感障碍患者的躁狂或抑郁的发作。喹硫平也可作为儿童双向情感障碍和精神分裂症治疗的一部分。但是，FDA并未批准该药用于治疗痴呆的老年患者行为障碍。[详细]
非专利抗抑郁药来士普获准
2012年3月14日，美国食品与药物管理局（FDA）批准首个非专利来士普（艾司西酞普兰片）用于治疗成人抑郁和广泛性焦虑障碍。[详细]
FDA批准吡仑帕奈治疗癫痫部分发作
10月22日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了吡仑帕奈片（perampanel，商品名Fycompa）用于治疗12岁以上的癫痫症患者部分发作。[详细]
FDA批准特立氟胺上市
2012年9月12日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了Aubagio (teriflunomide)用于缓解成人多发性硬化（MS）患者症状，该药每日服用一次。[详细]
FDA批准Florbetapir用于阿尔茨海默病检测
2012年4月10日，美国食品与药物管理局（FDA）网站发布消息称，批准了Florbetapir F 18 注射剂（Amyvid），作为正电子发射断层摄影术（PET）的造影剂，用于阿尔茨海默病（AD）成人和其他认知下降患者β-淀粉样神经斑的显像。[详细]
更多>> 血液、肿瘤领域
FDA批准Ponatinib上市
2012年12月14日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了治疗成人慢性髓性白血病（CML）和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）药物ponatinib上市。[详细]
FDA批准高三尖杉酯碱皮下注射剂上市
10月26日，美国食品与药物管理局（FDA）通过加速审批程序批准了“孤儿药”高三尖杉酯碱(omacetaxine mepesuccinate)用于治疗成人慢性髓性白血病（CML）。Synribo预期用于那些至少用2种酪氨酸激酶抑制剂药物(TKIs)治疗后疾病仍有进展的患者。[详细]
FDA批准伯舒替尼治疗慢性髓性白血病
2012年9月4日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了伯舒替尼（bosutinib）用于治疗慢性髓性白血病（CML），后者以老年人发病居多。伯舒替尼预期用于那些慢性期、加速期或急变期Ph染色体阳性的CML患者，这些患者对其他治疗包括伊马替尼（imatinib）治疗不耐受或有抵抗。[详细]
FDA批准tob-非格司亭治疗肿瘤患者严重中性粒细胞减少症
2012年8月29日，美国FDA批准tob-非格司亭用于特定接受化疗的患者减少严重中性粒细胞减少症。[详细]
FDA批准治疗罕见急性淋巴细胞白血病新药
2012年8月9日，美国食品与药物管理局（FDA）通过加速审批程序批准了“孤儿药”Marqibo (硫酸长春新碱脂质体注射液)用于治疗罕见的成人费城染色体阴性（Ph-）的急性淋巴细胞白血病。[详细]
美批准治疗多发性骨髓瘤新药上市
2012年7月20日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了卡非佐米(carfilzomib)用于治疗之前接受至少2种药物（包括硼替佐米和免疫调节剂治疗）的多发性骨髓瘤（MM）患者。[详细]
FDA准菊欧文菌门冬酰胺酶治ALL
11月18日，FDA批准菊欧文氏菌门冬酰胺酶（asparaginase Erwinia chrysanthemi）用于大肠杆菌衍生门冬酰胺酶和培门冬酶过敏的急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。[详细]
FDA准首个治骨髓纤维化药上市
11月16日，美国FDA批准首个特别用于骨髓纤维化的药物（ruxolitinib）上市。[详细]
FDA批准显像剂胆碱C 11注射液上市
2012年9月12日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了正电子发射断层扫描（PET）显像剂胆碱C 11注射液的生产以及用于检测前列腺癌的复发。[详细]
治疗皮肤基底细胞癌新药获准
2012年1月30日，美国食品与药物管理局（FDA）批准Erivedge(vismodegib)用于治疗成人最常见的皮肤癌——基底细胞癌。该药预期用于不能手术或放疗的局部晚期皮肤基[详细]
阿昔替尼治疗晚期肾癌获准
2012年1月27日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了Inlyta（通用名：阿昔替尼）用于治疗对其他药物治疗不敏感的晚期肾细胞癌患者。[详细]
治疗转移性甲状腺髓样癌新药获美批准上市
2012年11月29日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准了cabozantinib用于治疗（转移性）甲状腺髓样癌患者。[详细]
FDA批准治疗晚期前列腺癌新药Xtandi
2012年8月31日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Xtandi（enzalutamide）用于治疗晚期转移性或复发的去势抵抗性前列腺癌患者，和为了减少睾酮已进行了药物或手术[详细]
FDA批准依维莫司口服混悬剂治疗儿童罕见脑瘤
8月29日，美国FDA批准依维莫司口服混悬剂作为抗癌药依维莫司的一种新型儿科剂型，用于治疗名为室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）的罕见脑瘤。该药是首个被批准治疗治疗儿童肿瘤的儿科[详细]
FDA批准阿柏西普治疗结直肠癌
2012年8月3日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了血管生成抑制剂阿柏西普（ziv-aflibercept）用于联合FOLFIRI（亚叶酸，氟尿嘧啶和伊立替康）化疗成人结直肠[详细]
FDA批准依维莫司联合依西美坦治疗晚期乳腺癌
2012年7月20日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了依维莫司联合依西美坦治疗特定的绝经后女性激素受体阳性、HER2基因阴性的晚期乳腺癌患者。这一联合用药预期用于阿那曲唑或来曲[详细]
FDA批准帕妥珠单抗治疗晚期乳腺癌
美国食品与药物管理局（FDA）于6月8日批准了帕妥珠单抗用于治疗抗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的晚期转移性乳腺癌患者，这是一种新型抗HER2阳性的疗法。帕妥珠单抗可与曲妥珠[详细]
FDA批准帕唑帕尼治疗晚期软组织肉瘤
2012年4月26日，美国食品与药物管理局（FDA）批准帕唑帕尼（Votrient）用于既往接受化疗的晚期软组织肉瘤患者。[详细]
FDA扩大格列卫治疗GIST适应证
2012年1月31日，美国食品和药物管理局（FDA）通过常规程序批准格列卫[甲磺酸伊马替尼(imatinib）]治疗CD117阳性的胃肠道间质瘤（GIST）术后病人。研究证实，与常[详细]
更多>> 呼吸领域
FDA批准奥司他韦治疗2周大婴儿流感
2012年12月21日，美国食品与药物管理局（FDA）扩大了奥司他韦（oseltamivir）适应证，扩大后的适应证包括治疗流感症状不超过2天的婴儿（月龄2周）。[详细]
FDA批准非专利孟鲁司特上市
2012年8月3日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了首个非专利药顺尔宁（孟鲁司特钠）用于控制成人和儿童哮喘症状和辅助减轻室内外过敏症状。[详细]
FDA批准阿地溴铵用于治疗COPD
7月23日，美国食品与药物管理局（FDA）批准阿地溴铵用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）相关支气管痉挛（包括慢性支气管炎和肺气肿）的长期维持治疗。[详细]
美批准阿地溴铵吸入剂长期维持治疗COPD
2012年7月23日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了Tudorza Pressair（有效成分：阿地溴铵）用于长期维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）相关的支气管痉挛（肺部气道变窄），包括慢性支气管炎和肺气肿。[详细]
13价肺炎球菌疫苗获准用于≥50岁人群
2011年12月30日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了13价肺炎球菌疫苗（Prevnar 13）用于年龄50岁及以上者，以预防由肺炎链球菌引起的肺炎和侵袭性疾病。[详细]
FDA批准首个细胞培养制备季节性流感疫苗上市
11月20日，美国食品与药物管理局（FDA）批准首个通过动物细胞培养技术制备的季节性流感疫苗（Flucelvax）上市，该疫苗适用于年龄18岁及以上人群。[详细]
预防早产儿呼吸障碍新药获准
2012年3月6日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了Surfaxin(lucinactant)用于预防早产儿呼吸窘迫综合征（RDS）。[详细]
首个预防季节性流感的四价疫苗获准
2012年2月29日，美国食品与药物管理局（FDA）批准四价鼻喷雾流感疫苗(FluMist Quadrivalent)，用于预防2—49岁人群的季节性流感。该四价鼻喷雾流感疫苗是首个包含4种流感病毒株（2种A型毒株和2种B型毒株）的疫苗。[详细]
更多>> 消化领域
FDA批准利那洛肽治疗便秘
2012年8月30日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了利那洛肽（商品名：Linzess）用于治疗成人慢性特发性便秘和便秘型肠易激综合征（IBS—C）患者。[详细]
2种助消化的胰酶制品获准
3月1日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了2种助消化的胰酶制品，Ultresa（胰脂肪酶）和Viokace（胰脂肪酶）。[详细]
更多>> 风湿免疫、肾病领域
50载等待狼疮新药终获批准
3月9日，FDA批准了狼疮治疗新药——belimumab的上市申请，从而使该药成为继1955年皮质类固醇和羟氯喹50年来首获FDA认可的狼疮治疗药物。[详细]
FDA批准tofacitinib治疗类风湿关节炎
2012年11月6日，美国食品与药物管理局（FDA）通过危险评估和减轻策略（REMS）批准了JAK抑制剂tofacitinib用于治疗成人活动期及对甲氨蝶呤（MTX）反应不佳的中至重度类风湿关节炎（RA）患者，该药每日服用两次，5mg/次。[详细]
FDA批准帕瑞肽治疗库欣病
2012年12月14日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了新的“孤儿药”帕瑞肽（pasireotide diaspartate）注射液用于治疗不能通过手术治疗的库欣病（[详细]
美批准多种剂量泼尼松缓释片上市
近日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了1 mg 、2mg 和5mg剂量的泼尼松缓释片（Rayos）用于治疗类风湿性关节炎（RA），还批准Rayos用于治疗风湿性多肌痛[详细]
治疗透析患者贫血的新药获准
2012年3月27日，美国食品与药物管理局（FDA）批准Omontys（peginesatide）用于因慢性肾脏疾病（CKD）而接受透析成人患者的贫血治疗。Omontys[详细]
更多>> 其他领域
FDA批准raxibacumab治疗吸入性炭疽
2012年12月14日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了raxibacumab注射液用于治疗和预防吸入性炭疽，吸入性炭疽是通过呼吸道感染炭疽芽胞杆菌的一种传染病。[详细]
FDA批准首个降HIV感染风险药物
7月16日，FDA批准首个可降低HIV感染风险药物：特鲁瓦达（恩曲他滨/替诺福韦酯）。可能与HIV感染者发生性关系但未感染HIV的高风险人群，应日服特鲁瓦达，并进行安全性行为，作为接触HIV前的预防手段，以降低其HIV感染风险。[详细]
FDA批准左氧氟沙星治疗鼠疫
2012年4月27日，美国食品与药物管理局（FDA）通过优先评审项目审查批准了左氧氟沙星用于治疗鼠疫，一种罕见但可能致死的细菌感染。FDA还批准了该药用于减少暴露于鼠疫杆菌后人群的鼠疫发病风险。[详细]
FDA推荐雷珠单抗治疗糖尿病黄斑水肿
2012年7月26日，美国食品药品与药物管理局（FDA）咨询委员会推荐批准雷珠单抗注射液（Lucentis）每月注射1次用于治疗糖尿病黄斑水肿，委员会成员以8：2的投票支[详细]
Zioptan降眼压获准
2012年2月10日，美国食品与药物管理局（FDA）批准Zioptan（他氟前列素滴眼液）治疗开角型青光眼患者，以助降低高眼压。Zioptan是每晚应用一次的滴眼剂。在一[详细]
FDA批准阿伐那非治疗男性勃起功能障碍
2012年4月27日，美国食品与药物管理局（FDA）批准新药阿伐那非（ Stendra）治疗勃起功能障碍（ED），ED患者可在进行性行为之前30分钟根据需要服用该药。FD[详细]
首个治疗经血过多的口服避孕药获准
2012年3月14日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了戊酸雌二醇和戊酸雌二醇/地诺孕素（Natazia， 拜耳医药保健公司生产）口服避孕药片用于治疗女性经血过多（HM[详细]