盘点2011年第三季度FDA批准的部分产品
2011年第三季度以来，美国食品与药物管理局（FDA）批准的新产品涵盖了肿瘤科、心血管科、疫苗研发以及罕见病治疗等诸多领域。 与前两个季度不同的是，除了新批准的治疗性药物，还包括了与其配套的诊断性试验，如批准了Xalkori (crizotinib)治疗某些有局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，与其配套的诊断性试验Vysis ALK分离FISH探针检测盒一同获准，有助于确定病人是否存在异常ALK基因；还批准了Zelboraf（vemurafenib）用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤，相应的首个用于检测cobas 4800 BRAF V600突变的试验方法一同获准，有助于确定病人的黑色素瘤细胞是否存在BRAF V600E突变。 让我们一起来具体回顾一下2011年7月至9月期间，FDA批准的新产品。..[详细]
2011年第三季度以来，美国食品与药物管理局（FDA）批准的新产品涵盖了肿瘤科、心血管科、疫苗研发以及罕见病治疗等诸多领域。 与前两个季度不同的是，除了新批准的治疗性药物，还包括了与其配套的诊断性试验，如批准了Xalkori (crizotinib)治疗某些有局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，与其配套的诊断性试验Vysis ALK分离FISH探针检测盒一同获准，有助于确定病人是否存在异常ALK基因；还批准了Zelboraf（vemurafenib）用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤，相应的首个用于检测cobas 4800 BRAF V600突变的试验方法一同获准，有助于确定病人的黑色素瘤细胞是否存在BRAF V600E突变。 让我们一起来具体回顾一下2011年7月至9月期间，FDA批准的新产品。..[详细]
2011年二季度FDA批准新品
2011年第二季度，FDA批准的产品范围更广泛，有批准的新药..[详细]
2011年第二季度，FDA批准的产品范围更广泛，有批准的新药..[详细]
FDA第一季度新批准药物
进入2011年以来，FDA批准的新产品涵盖了很多领域。除了治..[详细]
进入2011年以来，FDA批准的新产品涵盖了很多领域。除了治..[详细]
艾替班特治疗HAE急性发作获准
8月25日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Firazyr (通用名：艾替班特)注射剂治疗年龄≥18岁成人的一种罕见疾病——遗传性血管性水肿（HAE）的急性发作。[详细]
替格瑞洛治疗急性冠脉综合征获准
7月20日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了抗凝药替格瑞洛（ticagrelor ，商品名Brilinta)用于减少急性冠脉综合征（ACS）病人的心血管死亡和心脏病发作。[详细]
利伐沙班预防血栓栓塞获准
7月1日，美国食品与药物管理局（FDA）批准在膝或髋关节置换手术后使用利伐沙班（rivaroxaban，商品名 拜瑞妥)，以减少血栓、深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）的危险。[详细]
2011- 2012流感季疫苗配方获准
7月18日，美国食品和药物管理局（FDA）发布公告，批准2011—2012流感疫苗的配方，这些流感疫苗将由6个获得生产许可证的厂家生产和在美国分销。[详细]
用Boostrix预防老年人白百破获准
7月8日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告,批准用Boostrix疫苗预防≥65岁老年人的破伤风、白喉和百日咳。[详细]
Arcapta Neohaler治疗COPD获准
7月1日,美国食品与药物管理局（FDA）发布公告,批准Arcapta Neohaler（茚达特罗吸入粉剂）用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，包括慢性支气管炎和/或肺气肿）病人气道阻塞的长期维持治疗，用法为每日一次。[详细]
Xalkori 治疗晚期肺癌获准
8月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Xalkori (crizotinib)治疗某些有局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的病人，其肿瘤表达异常间变型淋巴瘤激酶（ALK）基因。[详细]
Adcetris治疗两种淋巴瘤获准
8月19日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Adcetris (brentuximab vedotin)用于治疗霍奇金淋巴瘤（HL）和一种罕见的淋巴瘤——系统型间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）。[详细]
Zelboraf治疗晚期黑色素瘤获准
8月17日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Zelboraf(vemurafenib)用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤。此药是今年获准的第二个治疗黑色素瘤的药物，它能改善患者的总体生存期。[详细]
依库珠单抗治疗儿科罕见病aHUS获准
9月23日，FDA批准Soliris（依库珠单抗）治疗一种罕见的慢性血液病——非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。[详细]
保妥适治疗特殊类型尿失禁获准
8月25日，FDA批准保妥适（Botox，A型肉毒毒素注射剂)治疗神经疾患（如多发性硬化）所致膀胱过度活动引起的尿失禁。[详细]
FTC/RPV/TDF固定剂量复方药获准
8月11日，FDA批准Complera，一种包含恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦DF（FTC/RPV/TDF）的固定剂量复方药（FDC），用于治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。治疗群体是患者从未接受过抗HIV感染治疗，首次开始抗逆转录病毒治疗的成年病人。Complera的推荐剂量是每日1次，每次1片（FTC/RPV/TDF含量为200 mg/25 mg/300 mg），餐时口服。[详细]
首个专治蝎蜇伤的药物获准
8月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了首个专治刺尾蝎属蝎蜇伤的药物Anascorp。..[详细]
8月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了首个专治刺尾蝎属蝎蜇伤的药物Anascorp。..[详细]